Contraloría - Dictamen N° 51568 2014

Dictamen 51568 de 2014. Se refiere a la legalidad de la resolución exenta 27.297/2013 del ISP que concedió registro sanitario a producto farmacéutico. Contraloría determina que el ISP debe revisar la resolución por no ajustarse a derecho, al no cumplir requisitos del DTO 3/2010 y no fundamentar debidamente el acto administrativo según ley 19.880.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Johnson & Johnson de Chile S.A.
• Materia: Legalidad de la inscripción de producto farmacéutico en el registro nacional y falta de pronunciamiento del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Solicitud de pronunciamiento sobre la legalidad de la resolución exenta N° 27.297, de 2013, del ISP, que concedió registro sanitario N° B-2351/13 al producto Remsima Liofilizado para Solución para Infusión 100 Mg. (Remsima) a Oli Med Chile S.A.
• Alegaciones: Inobservancia del procedimiento establecido en el decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, y falta de pronunciamiento sobre argumentos expresados en recursos contra el acta N° 8/13.
• Informe del ISP: Defiende la legalidad de su actuar, argumentando cumplimiento de etapas y requisitos según los artículos 29 y 42 del reglamento.

III. MARCO NORMATIVO

• Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud: Aprueba reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, específicamente sus artículos 29 y 42.
• Ley 19.880: Artículos 11, inciso segundo, y 41, inciso cuarto, sobre la obligación de fundamentación de los actos administrativos.
• Artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República...