Contraloría - Dictamen N° 61817 2006
Dictamen Contraloría: Aplicación Artículo 17.10.1 TLC Chile-EEUU en Registro Farmacéutico
Abstracto
La Contraloría General aclara que la protección de información confidencial en registros farmacéuticos bajo el Artículo 17.10.1 del TLC Chile-EEUU solo fue exigible en Chile a partir de la entrada en vigor de la Ley 19.996 en diciembre de 2005.
Resumen
- El Artículo 17.10.1 del Tratado de Libre Comercio (TLC) Chile-Estados Unidos establece la obligación de las partes de proteger información no divulgada relativa a la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos que utilicen una nueva entidad química previamente no aprobada, impidiendo la comercialización por terceros sin consentimiento del titular.
- El Artículo 17.10.1 del TLC fija un período mínimo de protección de cinco años para la información de seguridad y eficacia de productos farmacéuticos, prohibiendo su divulgación o uso para autorizaciones sanitarias sin el permiso de quien proporcionó la información original.
- La aplicación del Artículo 17.10.1 del TLC se consideró una disposición 'no auto ejecutable' (non self executing), requiriendo la dictación de legislación interna c...
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