Contraloría - Dictamen N° 51568 2014
Contraloría anula registro sanitario de Remsima por falta de fundamentación
Abstracto
Contraloría determina que el ISP no fundamentó legalmente el registro sanitario del producto Remsima, ordenando su revisión y el cumplimiento de normas pendientes.
Resumen
- Johnson & Johnson S.A. solicitó a la Contraloría General de la República un pronunciamiento sobre la legalidad de la resolución exenta N° 27.297/2013 del Instituto de Salud Pública (ISP), que concedió registro sanitario al producto farmacéutico Remsima, y sobre la falta de pronunciamiento del ISP respecto a recursos previos.
- El ISP, mediante resolución exenta N° 27.297/2013, otorgó el registro sanitario (N° B-2351/13) al producto Remsima Liofilizado para Solución para Infusión 100 Mg., a nombre de Oli Med Chile S.A.
- El procedimiento para el registro sanitario de productos farmacéuticos se rige por el decreto N° 3/2010 del Ministerio de Salud, el cual establece requisitos generales (artículos 29 y siguientes) y específicos para productos biológicos como Remsima (artículo 42).
- El art...
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