Contraloría - Dictamen N° 67846 2015
Dictamen: Obligatoriedad de estudios de equivalencia para renovación de registro sanitario
Abstracto
La Contraloría determina que el Instituto de Salud Pública actuó conforme a derecho al denegar la renovación del registro sanitario de un medicamento, al no presentar Laboratorio Chile los estudios de equivalencia terapéutica exigidos por la normativa vigente.
Resumen
- El Instituto de Salud Pública (ISP) tiene la función de autorizar y registrar productos farmacéuticos conforme al DFL N° 1 de 2005 y el Código Sanitario.
- Los registros sanitarios de especialidades farmacéuticas tienen una vigencia de cinco años, renovables por períodos iguales y sucesivos, siempre que no hayan sido cancelados y se cumplan las condiciones establecidas.
- La renovación de un registro sanitario debe ser denegada cuando se constate el incumplimiento de alguna de las obligaciones correspondientes al titular del registro sanitario.
- La Norma Técnica N° 136, aprobada por Decreto exento N° 500 de 2012, determina los principios activos que requieren demostrar equivalencia terapéutica y los productos de referencia para dichos estudios.
- Mediante Decreto exento N° 981 de 2012, ...
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