Contraloría - Dictamen N° 88633 2016
Dictamen Contraloría: Justificación de demora en registro sanitario de producto farmacéutico
Abstracto
La Contraloría analiza la demora del ISP en registrar el producto Varitrinox, concluyendo que, si bien se excedió el plazo legal, la demora estuvo justificada por la complejidad del caso y la evaluación de efectos adversos, sin que existiera arbitrariedad.
Resumen
- Una empresa farmacéutica interpuso un reclamo alegando atraso injustificado por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) en la tramitación de la solicitud de registro sanitario del producto Varitrinox.
- La función del ISP incluye la autorización y registro de productos farmacéuticos, conforme a las normas del Ministerio de Salud, según el artículo 59, letra b), número 2, del DFL N° 1, de 2005.
- El Código Sanitario, en su artículo 97, establece la obligación del ISP de mantener un registro de productos farmacéuticos evaluados favorablemente, y prohíbe la distribución de productos no registrados.
- El procedimiento aplicable a las solicitudes de registro sanitario de especialidades farmacéuticas se regula por el Título II, Párrafo Tercero, del Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de S...
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