Contraloría - Dictamen N° 2810 2019
Análisis sobre exigencia de un solo fabricante para registro sanitario de medicamentos
Abstracto
La Contraloría determina que el requisito del ISP de un único fabricante para registros sanitarios de medicamentos, inscritos antes de 2011, se ajusta a derecho, sin afectar derechos adquiridos.
Resumen
- El Instituto de Salud Pública (ISP) exigió a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos, inscritos antes del 25 de diciembre de 2011, la designación de un único fabricante para todo o cada etapa del proceso productivo, conforme a sus resoluciones exentas N° 2.919/2012 y N° 3.240/2013.
- Bestpharma S.A. reclamó contra esta exigencia, argumentando la falta de efectos retroactivos y la protección de derechos adquiridos.
- La Contraloría General de la República analizó la legalidad de la exigencia del ISP, basándose en el Decreto N° 3, de 2010, y el Decreto con Fuerza de Ley N° 1, de 2005, ambos del Ministerio de Salud.
- El Decreto N° 3, de 2010, en su artículo 29, N° 7, exige la individualización del productor, y en su artículo 48, letra b., la inclusión del fabricant...
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