Contraloría - Dictamen N° 429 2012

Dictamen 429 de 2012. Se desestiman reclamaciones contra el Instituto de Salud Pública (ISP) por solicitudes de registro de productos farmacéuticos con alcohol etílico. Se basa en los artículos 94 y 102 del Código Sanitario, y DFL 1/2005, al no advertirse arbitrariedad en la medida adoptada por el ISP.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Laboratorios Glaxosmithkline Chile Farmacéutica Limitada
• Materia: Reclamación contra el Instituto de Salud Pública por exigencias en el registro de productos farmacéuticos con alcohol etílico.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: El reclamante alega que el Instituto de Salud Pública (ISP) ha concedido registros sanitarios a productos farmacéuticos con alcohol etílico sin requerir justificación galénica, mientras que a su representada sí se le exige dicha justificación.
• Hechos relevantes: El ISP exige al reclamante justificar la inclusión de alcohol etílico en la formulación de un producto durante una solicitud de modificación de registro sanitario. El reclamante considera inaceptable la presencia de alcohol etílico en tales productos.
• Documentación asociada: Solicitud de modificación de registro sanitario.

III. MARCO NORMATIVO

• Constitución: No se mencionan artículos específicos.
• Leyes:
  • Código Sanitario: artículos 94 inciso 1, y 102.
  • DFL N° 1 de 2005 del Ministerio de Salud, artículo 59 letra b) N° 2.
  • DL 2.763 de 1979.
  • Leyes N° 18.933 y N° 18.469.
• Reglamentos:
  • Decreto N° 1.876 de 1995 del Ministerio de Salud, artículo 68.
  • Decreto N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud, artículo...