Contraloría - Dictamen N° 953 2013

Dictamen 953 de 2013. Bestpharma S.A. consulta sobre legalidad de resoluciones del ISP que fijan fecha de exigencia de estudios de equivalencia terapéutica. CGR determina que ISP no tiene la potestad para fijar dichos plazos, correspondiendo al Ministerio de Salud.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Bestpharma S.A.
• Materia: Legalidad de resoluciones del Instituto de Salud Pública (ISP) que fijan la fecha de exigencia de estudios de equivalencia terapéutica.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Solicitud a la Contraloría General de la República (CGR) para que ordene al ISP dejar sin efecto las resoluciones exentas N°s. 3.225, de 2008, y 728 y 2.920, ambas de 2009, que fijan la fecha de inicio de la exigencia de estudios para demostrar equivalencia terapéutica, basándose en el dictamen N° 25.166, de 2012, que resolvió lo anterior respecto de la resolución exenta N° 244, de 2011.
• Hechos relevantes: Las resoluciones exentas del ISP fijan la fecha de inicio de la exigencia de estudios de equivalencia terapéutica para productos farmacéuticos, con o sin registro vigente, indicando los efectos de la no presentación de tales estudios. La resolución exenta N° 5.555, de 2009, modificó las resoluciones exentas N°s. 728 y 2.920, suspendiendo la exigencia de los aludidos estudios para los productos farmacéuticos que ella individualiza.

III. MARCO NORMATIVO

• Leyes: Ley N° 18.575, artículo 22, inciso 2.
• Reglamentos: Decreto con Fuerza de Ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, artículo 59, letra b), N° 2 y N° 3. Dec...