Contraloría - Dictamen N° 31464 2013

El Dictamen N° 31.464 de 2013 de la CGR se pronuncia sobre la juridicidad de normas del Ministerio de Salud sobre equivalencia terapéutica de fármacos. Determina que el Ministerio debe ajustar sus actuaciones a la ley, fijando plazos razonables para presentar estudios, sin aplicar retroactivamente las normas.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos CANALAB A.G., Laboratorios Recalcine S.A.
• Materia: Juridicidad de las normas dictadas por el Ministerio de Salud sobre equivalencia terapéutica.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: CANALAB A.G. solicita pronunciamiento sobre la legalidad de exigencias establecidas por el Ministerio de Salud (D.E. N° 500/2012 y sus modificaciones) respecto a estudios de equivalencia terapéutica. Se cuestiona la fórmula "Por orden del Presidente de la República" utilizada, la exigencia a titulares de registros sanitarios bajo el D.S. N° 1.876/1995, y el plazo de un mes fijado por el D.E. N° 904/2012.
• Hechos relevantes: El Ministerio de Salud defiende la juridicidad de sus actos.
• Documentación asociada: Decretos exentos N°s. 500, 773, 864 y 904, todos de 2012, del Ministerio de Salud; decreto N° 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud; resoluciones exentas del ISP N°s. 3.225, de 2008; 728, 2.920 y 5.555, de 2009, y 244, de 2011.

III. MARCO NORMATIVO

• Constitución: Artículo 19, N° 9.
• Leyes: DFL N° 1/2005 (artículo 4°, N° 2), Ley N° 18.575 (artículo 22), Ley N° 19.880 (artículo 52), DFL N° 725/1967.
• Reglamentos: D.S. N° 3/2010 (artículos 5°, N°s. 27, 32 y 68, y 221), D.S. N° 2...