Contraloría - Dictamen N° 51568 2014

El Dictamen 51568/2014 de la CGR, a solicitud de Johnson & Johnson, declara ilegal la inscripción del producto farmacéutico Remsima (Res. Ex. 27.297/2013 del ISP) por no cumplir requisitos del Dto. 3/2010 y falta de fundamentación, ordenando al ISP revisar la resolución y dictar norma técnica pendiente.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Johnson & Johnson de Chile S.A.
• Materia: Ilegalidad de inscripción en el registro nacional de productos farmacéuticos y falta de pronunciamiento del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Solicitud de pronunciamiento sobre la legalidad de la resolución exenta N° 27.297, de 2013, del ISP, que concedió registro sanitario al producto farmacéutico Remsima a Oli Med Chile S.A.
• Hechos relevantes: Johnson & Johnson alega que no se siguió el procedimiento del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, y que el ISP no se pronunció sobre los argumentos presentados en recursos contra el acta N° 8/13.

III. MARCO NORMATIVO

• Constitución: Artículos 6° y 7°
• Leyes: Ley N° 19.880, artículos 11, inciso segundo, y 41, inciso cuarto; Ley N° 18.575, artículo 2°.
• Reglamentos: Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, artículos 29, 42 y 43; Artículo 19 N°2 de la Constitución Política de la República.

IV. ANÁLISIS JURÍDICO

• Cuestión jurídica principal: Legalidad de la resolución exenta N° 27.297, de 2013, del ISP, que concede registro sanitario a Remsima, y la falta de pronunciamiento sobre los argumentos de Johnson & Johnson.
• Argumentación CGR: Se constata que el s...