Contraloría - Dictamen N° 1310 2015

Dictamen 1310/2015. A solicitud de Johnson & Johnson, CGR dictamina que el Instituto de Salud Pública no puede modificar los requisitos normativos para el registro sanitario de productos farmacéuticos, debiendo exigir los estudios que el decreto N° 3/2010 exige para acreditar seguridad y eficacia.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Johnson & Johnson de Chile S.A.
• Materia: Juridicidad de resolución del Instituto de Salud Pública (ISP) sobre registro sanitario de producto farmacéutico.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Solicitud de pronunciamiento sobre la resolución exenta N° 2.894, de 2014, del ISP, que rechazó la invalidación de la resolución exenta N° 27.297, de 2013, que concedió a Oli Med Chile S.A. el registro sanitario N° B-2351/13, respecto del producto farmacéutico Remsima Liofilizado para Solución para Infusión 100 Mg.

III. MARCO NORMATIVO

• Constitución: Artículos 6° y 7°.
• Leyes: Ley N° 18.575, artículo 2°.
• Reglamentos: Decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, artículo 36.

IV. ANÁLISIS JURÍDICO

• Cuestión jurídica principal: Determinar si el ISP actuó conforme a derecho al rechazar la invalidación del registro sanitario otorgado a Oli Med Chile S.A., prescindiendo de los estudios exigidos por el decreto N° 3, de 2010.
• Argumentación CGR: El ISP no está facultado para prescindir de los estudios que el artículo 36 del decreto N° 3, de 2010, exige para acreditar la seguridad y eficacia de un medicamento, basándose únicamente en la aprobación de la European Medicines Agency (EMA).
• Principios interpretativos:...