Contraloría - Dictamen N° 2072 2016

Dictamen 2072 de 2016. Laboratorios Saval S.A. reclama contra decretos del Ministerio de Salud por plazos para estudios de bioequivalencia. CGR desestima reclamo, indicando que los plazos son razonables y ajustados a la normativa, aplicando dictámenes 31464/2013, 99745/2014 y 15635/2015.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Laboratorios Saval S.A.
• Materia: Plazos para la presentación de estudios de bioequivalencia de productos farmacéuticos fijados por el Ministerio de Salud.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Reclamo contra los decretos exentos N°s. 864 y 981, ambos de 2012, y 123, de 2014, todos del Ministerio de Salud, por establecer plazos que se consideran imposibles de cumplir para la presentación de estudios de bioequivalencia.
• Hechos relevantes: Los decretos establecen plazos para la presentación de estudios de bioequivalencia o equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos. Laboratorios Saval S.A. alega que los plazos carecen de razonabilidad y no se ajustan al dictamen N° 31.464, de 2013, de la CGR. También cuestiona la falta de gradualidad en la exigencia de estudios de bioequivalencia respecto de un gran número de medicamentos, argumentando que no se conforma a las normas y principios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Documentación asociada: Decretos exentos N°s. 864 y 981, ambos de 2012, y 123, de 2014, del Ministerio de Salud.

III. MARCO NORMATIVO

• Constitución: No se mencionan artículos constitucionales específicos.
• Leyes: Código Sanitario, artículos 94 y 101.
• Reglamentos: Decreto N° 3,...