Contraloría - Dictamen N° 3421 2016

Dictamen 3421 de 2016. El acceso a datos sensibles contenidos en fichas clínicas está restringido a los casos previstos por ley (Ley 20584, Ley 19628). Se permite el acceso a información estadística disociada para investigaciones biomédicas, siempre que se ajuste a la normativa vigente sobre protección de datos personales.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Médico Cirujano del Hospital Naval Almirante Nef.
• Materia: Procedencia jurídica de la aprobación de investigaciones científicas retrospectivas que utilizan datos biomédicos anónimos obtenidos de fichas clínicas sin consentimiento de los pacientes.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Presentación sobre la legalidad de la utilización de datos anonimizados de fichas clínicas por el comité ético científico del Hospital Naval, en el marco de la ley N° 20.120.
• Hechos relevantes: Consulta sobre la aprobación de investigaciones científicas retrospectivas con datos biomédicos anónimos.
• Documentación asociada: Informe de la Dirección de Sanidad de la Armada e informe del Ministerio de Salud.

III. MARCO NORMATIVO

• Constitución: No se mencionan artículos específicos.
• Leyes: Ley N° 20.120 (art. 1), Ley N° 20.584 (arts. 12 y 13), Ley N° 19.628 (arts. 2, 10), DFL N° 1/2005 (arts. 4, 50, 134 bis).
• Reglamentos: Decreto N° 114/2010 del Ministerio de Salud (arts. 16 y 18).
• Normativa especial: Ley N° 20.120 sobre investigación científica en el ser humano.

IV. ANÁLISIS JURÍDICO

• Cuestión jurídica principal: Determinación de la procedencia jurídica para que el comité ético científico apruebe investigaciones ci...