Contraloría - Dictamen N° 9889 2018

Dictamen 9889 de 2018. Se determina que la importación y distribución por Cenabast del medicamento Darunavir 600 mg., sin registro previo, pero autorizado por el ISP, se ajustó a derecho, debido a su inaccesibilidad económica y a su necesidad para el Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Johnson & Johnson de Chile S.A. y la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile A.G.
• Materia: Juridicidad de la importación y distribución de Darunavir 600 mg por Cenabast sin registro sanitario previo.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Solicitud de pronunciamiento sobre la legalidad de la importación y distribución del medicamento Darunavir 600 mg por Cenabast, autorizado por el ISP, destinado al Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA.
• Hechos relevantes: Cenabast solicitó al ISP autorización para la importación directa del medicamento en 2016, la cual fue otorgada sin el registro correspondiente. Se alega falta de control de calidad y etiquetado como equivalente terapéutico.

III. MARCO NORMATIVO

• Constitución: No se mencionan artículos constitucionales.
• Leyes:
  • Código Sanitario: artículo 94, 96, 97, 99.
  • Ley 18.575: artículo 5.
  • Ley 19.779: Regula la prevención, diagnóstico y control de la infección provocada por el virus de inmunodeficiencia humana.
• Reglamentos:
  • DFL 1/2005 Salud: artículos 4, 68, 70, 72.
  • Decreto 3/2010 Salud: artículos 5, 173, 177, 187, 21, 221.
• Normativa especial: Decreto Exento N° 500/2012 y Decreto Exento N° 864/2012, ambos del MINSAL; Decre...