Contraloría - Dictamen N° 2810 2019

Dictamen N° 2.810 del 25 de enero de 2019, solicitado por Bestpharma S.A. al ISP, aborda la legalidad de requerir un único fabricante por registro sanitario de productos farmacéuticos según el D.S. N° 3/2010. La CGR concluye que el ISP actuó conforme a derecho al exigir esta opción, fundamentado en la trazabilidad y control de calidad.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Bestpharma S.A.
• Materia: Legalidad de la exigencia del Instituto de Salud Pública (ISP) de optar por un único fabricante para registros sanitarios de productos farmacéuticos inscritos antes del 25 de diciembre de 2011.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Reclamo de Bestpharma S.A. contra el Oficio Ordinario N° 1.153 de 2016 del ISP, que le requirió optar por uno de los seis fabricantes autorizados para un producto farmacéutico, en el marco de una solicitud de modificación de registro sanitario. Se solicita pronunciamiento sobre la legalidad de la Resolución Exenta N° 2.919 de 2012 del ISP y sus efectos retroactivos o sobre derechos adquiridos. También se pide reactivar solicitudes de regularización en el sistema informático del ISP.
• Hechos relevantes: El ISP fundamentó su exigencia en los artículos 29 y 69 del Decreto N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud, arguyendo la necesidad de un solo fabricante autorizado por etapa de producción para asegurar la trazabilidad y control. La Subsecretaría de Salud Pública respaldó la posición del ISP.

III. MARCO NORMATIVO

• Leyes:
  • Decreto con Fuerza de Ley N° 1 de 2005, del Ministerio de Salud, artículo 59, letra b), N° 2.
• Reglamentos:
  • Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de ...