Contraloría - Dictamen N° E272988 2022

Dictamen N° E272988 del 3 de noviembre de 2022. Ante consulta de Eurofarma Chile S.A., la CGR dictamina que el ISP debe requerir antecedentes de seguridad y eficacia para registros sanitarios de productos farmacéuticos para exportación, conforme al Código Sanitario y su reglamento vigente, ante la ausencia del reglamento específico.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Eurofarma Chile S.A., representada por doña Ana María Mendoza Fuentes.
• Materia: Procedencia de la exigencia de antecedentes de seguridad y eficacia para el registro sanitario de productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación por parte del Instituto de Salud Pública (ISP).

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Eurofarma Chile S.A. solicita a la Contraloría General de la República un pronunciamiento sobre la exigencia del ISP de antecedentes de eficacia y seguridad para los productos farmacéuticos Neumonil solución inyectable y Serafon solución inyectable, destinados a la exportación, argumentando que tal exigencia aplicaría solo para productos comercializados en Chile.
• Hechos relevantes: La empresa sostiene que los productos son fabricados para exportación, donde ya contarían con el registro pertinente.
• Documentación asociada: Informe del ISP, que señala la no dictación del reglamento específico para productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación, conforme al artículo 97, inciso segundo, del Código Sanitario. El ISP argumenta que, en ausencia de dicho reglamento, aplica la normativa general que exige antecedentes de calidad, seguridad y eficacia, y que la empresa ya presentó la informaci...