Contraloría - Dictamen N° E384873 2023

Dictamen N° E384873 de 24 de agosto de 2023 desestima solicitud de reconsideración del dictamen E272988/2022. La Contraloría General de la República (CGR) reitera la exigencia del ISP de acreditar eficacia y seguridad para el registro sanitario de productos farmacéuticos destinados a exportación, no emitiendo pronunciamiento sobre caso particular pendiente en el Ministerio de Salud.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Knop Laboratorios S.A. (representada por don Marcelo Rojas Rebolledo y doña Cecilia Knop Pisano)
• Materia: Desestima solicitud de reconsideración de dictamen N° E272988, de 2022, sobre exigencia de antecedentes de eficacia y seguridad para registro sanitario de productos farmacéuticos destinados a exportación.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: Knop Laboratorios S.A. solicita la reconsideración del dictamen N° E272988, de 2022, debido a que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) no autorizó el registro sanitario de un producto destinado exclusivamente a exportación por falta de acreditación de eficacia y seguridad. La empresa argumenta que un nuevo reglamento de registro no es necesario y que el Título V del decreto N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, sería suficiente.
• Hechos relevantes: Se encuentra pendiente un recurso de reclamación interpuesto por la interesada ante el Ministerio de Salud respecto de la resolución exenta N° 3103, de 2022, del ISP.
• Documentación asociada: Informe del ISP ratificando su criterio; Subsecretaría de Salud Pública no emitió opinión.

III. MARCO NORMATIVO

• Leyes: Ley N° 20.724 (publicada en el Diario Oficial el 14 de febrero de 2014).
• Reglamentos: Decreto N° 3, de 2010, del Mi...