Contraloría - Dictamen N° E552590 2024

Dictamen N° E552590 del 15 de octubre de 2024. Responde consulta de Magdalena Paul Cerón sobre cobro de aranceles por el ISP. Confirma que el ISP está facultado legalmente para cobrar derechos por modificaciones de especificaciones de medicamentos con registro sanitario vigente, aplicando el DFL N° 1 de 2005 y Código Sanitario, en excepción al principio de gratuidad de la función pública.

I. IDENTIFICACIÓN

• Recurrente: Magdalena Paul Cerón, en representación de BPH S.A.
• Materia: Facultad del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para cobrar derechos por modificaciones de especificaciones de medicamentos con registro sanitario vigente y obligatoriedad de implementar método analítico.

II. ANTECEDENTES

• Contexto de la consulta: BPH S.A. requirió un pronunciamiento sobre el cobro de aranceles por parte del ISP y la obligación de implementar un método analítico, conforme a la resolución exenta N° 1.881, de 2022, del ISP.
• Hechos relevantes: La resolución exenta N° 1.881, de 2022 (modificada por la N° 3.975 del mismo año), estableció la obligatoriedad para laboratorios de control de calidad de implementar un método microbiológico de ensayo para determinar el complejo Burkholderia cepacia y de incorporarlo como parámetro microbiológico en las especificaciones de medicamentos no estériles a base de agua, debido a alertas sanitarias por contaminación de productos farmacéuticos.
• Documentación asociada: Informes de la Subsecretaría de Salud Pública y el ISP.

III. MARCO NORMATIVO

• Leyes:
  • Decreto con Fuerza de Ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud (DFL N° 1/2005):
    • Artículo 57: Creación del ISP como servicio público descentralizado, laboratorio naci...