Suprema - Rol 8103-2018

La Corte Suprema rechaza el recurso de casación interpuesto por Nombre, confirmando la sanción impuesta por el Instituto de Salud Pública por no acreditar la bioequivalencia del fármaco Losartán Potásico 25 mg.

• Datos básicos del caso Recurso de casación en el fondo Rol Nº 8103-2018, caratulados “Nombre con Instituto de Salud Pública”, sobre juicio sumario regido por el artículo 171 del Código Sanitario.

• Antecedentes procesales relevantes Nombre interpone recurso de casación en el fondo contra la sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago que revocó el fallo de primera instancia, rechazando el reclamo de Synthon contra la sanción impuesta por el Instituto de Salud Pública (ISP).

• Hechos establecidos El ISP instruyó un sumario sanitario contra Synthon por no presentar los estudios de equivalencia terapéutica del producto Losartán Potásico Comprimidos recubiertos 25 mg, dentro del plazo establecido en el Decreto N° 500 de 2012. El sumario culminó con la Resolución N° 865, que confirmó la multa de 1.000 UTM y la cancelación del registro del producto.

• Cuestiones jurídicas sometidas al conocimiento de la Corte Determinar si es exigible el estudio de bioequivalencia de un fármaco (Losartán 25 mg) cuando la autoridad no ha definido un producto de referencia o comparador específico para esa dosis.

• Argumentos de las partes Synthon alega que la obligación de acreditar bioequivalencia requiere un producto de referencia específico, similar en principio activo y d...