Suprema - Rol 16226-2018

La Corte Suprema rechaza el recurso de casación en el fondo, confirmando la sentencia que rechazó el reclamo de Laboratorio Chile S.A. contra el Instituto de Salud Pública por la sanción impuesta por incumplimiento en la presentación de estudios de bioequivalencia.

• Datos básicos del caso Recurso de casación en el fondo Rol Nº 16.226-2018, caratulados “Laboratorio Chile S.A. con Instituto de Salud Pública”, interpuesto contra la sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago que confirmó el fallo de primera instancia, que rechazó el reclamo deducido por Laboratorio Chile S.A.

• Antecedentes procesales relevantes El Instituto de Salud Pública (ISP) instruyó un sumario sanitario contra Laboratorio Chile S.A. por no presentar los estudios de equivalencia terapéutica exigidos por los artículos 71 y 221 del Decreto N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud, en relación con el Decreto N° 500 de 2012, respecto de varios productos farmacéuticos. El sumario culminó con la Resolución N° 2393, de 15 de julio de 2015, que condenó al laboratorio al pago de cinco multas de 1.000 UTM y a la cancelación de los registros de los productos, previo informe favorable del Ministerio de Salud. La Corte de Apelaciones confirmó el fallo de primera instancia que rechazó el reclamo contra dicha resolución.

• Hechos establecidos Laboratorio Chile S.A. no cumplió con la obligación de presentar los estudios de equivalencia terapéutica dentro del plazo fijado por la autoridad sanitaria para los productos farmacéuticos especificados. El informe del Ministerio de Salud fue...