Suprema - Rol 28258-2018

La Corte Suprema revoca sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago, acogiendo recurso de casación en el fondo. Se discute la legalidad de una multa y la cancelación de un registro sanitario por no presentar estudios de equivalencia terapéutica de un medicamento.

• Datos básicos del caso Recurso de casación en el fondo Rol N° 28.258-2018, interpuesto contra la sentencia de la Corte de Apelaciones de Santiago que revocó la sentencia de primera instancia, acogiendo el reclamo de ilegalidad.

• Antecedentes procesales relevantes Recben Xenerics Farmacéutica Limitada interpuso reclamo de ilegalidad (artículo 171 del Código Sanitario) contra la Resolución Exenta IPS Nº 2.147 de 30 de junio de 2015, del Instituto de Salud Pública (ISP), que le impuso una multa de 1.000 UTM y ordenó la cancelación del registro sanitario del medicamento “Clorfenamina Maleato Comprimidos 4 Mg.” por no presentar los protocolos de estudio para demostrar la equivalencia terapéutica, según lo exigido por el Decreto Supremo Nº 500/12 del Ministerio de Salud y sus modificaciones.

• Hechos establecidos El ISP sancionó a Recben por no presentar los estudios de equivalencia terapéutica del medicamento “Clorfenamina Maleato Comprimidos 4 Mg.”, conforme al Decreto Supremo Nº 500/12 y sus modificaciones. Recben argumenta que informó no comercializar el producto, que no existe habilitación legal para la multa, que la acción está prescrita y que la sanción es desproporcionada.

• Cuestiones jurídicas sometidas al conocimiento de la Corte

1. Si la obligación de presentar estud...