Suprema - Rol 26268-2019

La Corte Suprema de Chile, en fallo de 6 de agosto de 2020, rechaza recurso de casación en el fondo, confirmando sentencia que sancionó a laboratorio farmacéutico por no presentar estudios de bioequivalencia, pero rebajando el monto de la multa.

• Datos básicos del caso Autos Rol Nº 26.268-2019, caratulados “Recben Xenerics Farmacéutica Limitada con Instituto de Salud Pública de Chile”, seguidos ante el Décimo Cuarto Juzgado Civil de Nombre, sobre juicio sumario regido por el artículo 171 del Código Sanitario.

• Antecedentes procesales relevantes Recben Xenerics Farmacéutica Limitada dedujo recurso de casación en el fondo contra la sentencia de la Corte de Apelaciones de Nombre, que confirmó la de primer grado, que acogió parcialmente el reclamo contra la Resolución Exenta N° 1.396 de 29 de abril de 2015 del Instituto de Salud Pública (ISP). Esta resolución sancionó a Recben Xenerics con multa y cancelación del registro sanitario por no presentar los protocolos de bioequivalencia terapéutica de su producto Ketoprofeno Cápsulas 50 mg, Registro Sanitario N° F-11827-12. La Corte de Apelaciones rebajó el monto de la multa de 1.000 a 700 Unidades Tributarias Mensuales (UTM).

• Hechos establecidos

1. El ISP instruyó sumario contra Recben Xenerics por no cumplir con la presentación de estudios de equivalencia terapéutica, obligación establecida en los artículos 71 y 221 del Decreto Supremo N°3 del Ministerio de Salud, en relación con el Decreto Supremo N°500 del año 2012 y sus modificaciones.
2. ...